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  3. 技術平臺

    多手性復雜藥物技術平臺

    提供多手性復雜藥物合成路線的設計開發、工藝優化、中試放大、質量研究到工業化生產全方位服務。

    藥物固態化學研究技術平臺

    專注于系統的研究藥物分子的固體形態,如:晶型、鹽型研究,單晶培養、工藝開發、粒度和流動性研究,為下游制劑的研發提供系統性、專業性的支持。

    高活性原料藥 (HPAPI) 開發平臺

    提供高活性藥物原料藥研發到生產全過程開發服務,以及藥學研究資料整理及申報。

    維生素D衍生物藥物原料藥研發平臺

    開展維生素D仿制藥的研發生產、藥物申報的標準對照品、雜質研究、制劑研究,及用于新藥開發的活性對照物的合成,維生素D類似物潛在活性分子的獲得及修飾。

    特色靶向藥物開發平臺

    開展ADC藥物分子及PROTAC分子設計的開發、生產,并為相關新藥開發提供產品和技術服務。

    分子砌塊和工具化合物庫開發孵化平臺

    提供分子砌塊和工具化合物產品的自主設計和開發,并通過數據分析預測相關產品的市場需求和商業價值,為公司主動進行工藝優化、更好地服務客戶和實現產品的產業化應用提供基礎。

    研發服務

    皓元醫藥致力于打造集高端原料藥的CRO/CMC/CDMO為一體的藥物研究開發服務平臺,提供涵蓋藥物發現、藥物臨床前研究及藥物臨床和產業化全周期的產品和技術服務。

    產品中心

    • 原料藥和中間體
    • 維生素D衍生物藥物
    • 高活性復雜分子藥物
    • 抗體偶聯藥物
    • 分子砌塊和工具化合物
    原料藥和中間體

    公司通過專業化、高標準的工藝研究、質量管理和項目管理體系,專注于高技術壁壘、高難度、復雜手性藥物原料藥和中間體產品的開發。目前,已完成工藝研發并延伸為原料藥及中間體的產品超過100種,其中90個產品已具備產業化基礎。產品涵蓋抗腫瘤、抗感染、糖尿病、心腦血管疾病治療等領域。

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    維生素D衍生物藥物

    維生素D衍生物普遍具有多個手性中心(>6),需要經過多步合成(10-20步),其化學合成同時涉及各種手性合成、臭氧化、光化學等特殊化反應。維生素D衍生物藥物在佝僂病、腎性骨營養不良、骨質疏松癥、牛皮癬、繼發性甲狀旁腺功能亢進和癌癥治療領域都有重要的應用。目前,公司已儲備維生素D衍生物類項目十余個,包括卡泊三醇、艾地骨化醇、瑪莎骨化醇、帕立骨化醇等,其中多個中間體遞交了2nd DMF注冊。

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    高活性復雜分子藥物

    高活性原料藥一般指劑量小于10毫克/天,或者OEL(職業接觸限值)小于10微克/立方米,即認定為高活性或者高效能藥物。高活性原料藥通常是結構復雜、具有高價值的藥物分子,比其他的原料藥(API)能夠更準確、更具有選擇性的作用于靶點,具有低劑量、高藥效特點。目前,公司多個高活性原料藥項目的產品質量、成本控制和研究速度處于行業內先進水平。

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    抗體偶聯藥物

    抗體偶聯藥物(ADC)由單克隆抗體、小分子藥物以及連接二者的連接子組成,能夠由單克隆抗體靶向識別并進入腫瘤細胞,在腫瘤細胞內釋放化療有效藥物,殺死腫瘤細胞。ADC可降低細胞毒性抗腫瘤藥物的不良反應,提高腫瘤治療的選擇性,還能更好地應對靶向單抗的耐藥性問題,ADC 的出現填補了抗體藥物和傳統化療藥物之間的空白,提高了藥物的特異性并改善了治療窗口。公司在國內較早開展ADC的開發研究,部分毒素、Linker、毒素-Linker完成了結構及晶型確證、雜質結構確證,通過多手性控制策略,獲得了質量穩定的生產工藝,可實現千克級供應。

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    分子砌塊和工具化合物

    公司堅持自主開發和客戶定制合成相結合,完成了大量的化合物實驗室合成和工藝優化,自主合成的分子砌塊和工具化合物產品種類超過10,000種,產品數量從毫克級到千克級,包括喹啉類、氮雜吲哚類、萘滿酮類、哌嗪類、吡咯烷類、環丁烷類、螺環類等化學結構類型的幾十個產品系列。廣泛應用于疾病機理研究、靶標發現和驗證、苗頭化合物的發現、先導化合物的篩選和優化、臨床前候選化合物的選擇等藥物發現過程中的各個階段。

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